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气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

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气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

发布用户:Bgjy 时间:2021-10-22 10:44

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

性能参数:

电源要求/功率

100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)

操作压力

100-10000 mbar (150psi)

单位

Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm)

480(长) ×300 (宽) ×210(高)

测试功能

手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;

水浸入测试;超滤膜包测试;

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

测试范围

泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

适用范围

对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(12芯20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器;

审计追踪

多项事件日志、可导出不可修改

权限管理

用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案

1000组

审计追踪

记录存储

≥5年存储

防倒灌装置

用户数量

1000个

操作系统

Linux系统

操作界面

采用中英文双语操作界面

防尘防溅级别

IP54  正面IP65

打印功能

自带内置微型打印机,联机PC;

历史记录

无数量限制记录存储,

记录备份

支持U盘导出数据(包括测试曲线);

显示屏

高清晰度10"彩色触摸屏;

串口连接方式

RS232串口,USB接口;支持无线连接;

语言选项

中文/英文

使用方式

在线/离线

适用环境

D级以上

重量

 10KG

信号输出

(4-20)mA、RS485、12V报警输出

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p

空气过滤器的检测   2.5″至40″ 优点:在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行

b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

4.10英寸真彩触摸屏设计,友好的人机界面,操作简单、快捷、可靠;

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统,抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式(即采用手动调节单向节流阀的方法,来改变气体流速),使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作,特别是当客户采用的气源压力波动比较大时,仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术, 保证了测试结果的精度和准确性。

应用范围:圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

测试范围广

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;

在人机界面方面做了大量工作,首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示,用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次,仪器设计了“后测试条件自动保存”功能,这样,如果用户每次测试的都是相同规格的滤器,就可以使用“一键到底”(即在选择某一项测试功能后,一直按下仪器面板上的确定键,仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测)实现过滤器完整性测试,大大简化了工作人员的操作程序。

高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角; ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力;

高可靠性:检测精度高,重现性好;

3扩散流测试: 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现

21.1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;

V —— 上游体积;T —— 测试时间; Pa —— 标准大气压; 扩散流测试与微生物挑战结果相对应

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;

b 、节约生产成本

器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角; ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力;

多功能化:可用于测试单芯滤器、多芯滤器,多种测试功能;

R —— 微孔半径; δ—— 液体表面张力系数;

只使用水,不含DOP 或溶剂等污染物

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

囊式滤芯 (Capsule)

N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D : 扩散系数( 气- 液系统) L : 溶解度系数( 气- 液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度( 过滤器)

高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中, 然后从该液相扩散到另一面的气相中, 这部分气体称之为扩散流。( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;

R —— 微孔半径; δ—— 液体表面张力系数;

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;

选项后,就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能,这也是国内首家实现这种功能的仪器。

21.1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统,抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式(即采用手动调节单向节流阀的方法,来改变气体流速),使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作,特别是当客户采用的气源压力波动比较大时,仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术, 保证了测试结果的精度和准确性。

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA) 的结果直接相关。

b 、出口认证的要求(如FDA )

动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。

安全性安全生产是所有企业重要的一项指标,仪器设备的安全运行又是安全生产的基础, 从设计之初,就把仪器的安全性做为基础性能来考虑,无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如:仪器在加电后进待机状态,其实一直在做系统的安全自检,当发现仪器内部的压力大于安全压力时,它就会自动开启放气功能,防止工作人员带压操作过滤器,安全隐患。

气泡点扩散流完整性测试仪工厂文县